Enfoque Radiologico: Guerbet anuncia aprobación de la FDA para fabricar inyección de Dotarem en los Estados Unidos Guerbet anunció que recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para fabricar la inyección de Dotarem (gadoterato meglumina) en sus instalaciones de Raleigh, Carolina del Norte. Hasta finales de 2019, Dotarem se fabricó exclusivamente fuera de los Estados Unidos. Guerbet tiene la intención de producir Dotarem dentro de los Estados Unidos para clientes con sede en los EE. UU., En consonancia con la visión más amplia de Guerbet de suministrar productos fabricados en los EE. UU. A sus clientes. La línea de inyectores de energía y sistemas de urología de Guerbet se fabrican y / o ensamblan en Cincinnati, Ohio. "Estamos orgullosos de agregar Dotarem a nuestra lista de productos fabricados o ensamblados en los Estados Unidos para clientes de los Estados Unidos", informó Thomas McLaughlin, vicepresidente de América del Norte. La instalación de Raleigh está fabricando Dotarem en viales y jeringas de plástico. Las jeringas de plástico cuentan con una nueva varilla de empuje diseñada para hacer que las inyecciones manuales sean más ergonómicas, y las jeringas precargadas de plástico reducen los riesgos para los pacientes, incluida la posibilidad de contaminación en comparación con los envases de llenado a granel. El adaptador StarClip permite la inyección de energía de Dotarem (en las nuevas jeringas de plástico) usando el inyector OptiStar Elite de Guerbet. El nuevo embalaje exterior más duradero permite una mayor comodidad y eficiencia en el flujo de trabajo en la suite de radiología. Como resultado de la aprobación de fabricación de EE. UU., Los clientes deben consultar los siguientes números de artículos nuevos y códigos NDC cuando soliciten un nuevo inventario de productos: Para viales Dotarem® 10x15mL: Nuevo código de artículo: 368220012 Nuevo código NDC: 67684200102 Para viales Dotarem 10x100mL: Nuevo código de artículo: 368220014 Nuevo código NDC: 67684200104 Para viales Dotarem 10x20mL: Nuevo código de artículo: 368220013 Nuevo código NDC: 67684200103 Para jeringa precargada de plástico Dotarem 20 ml: Nuevo código de artículo: 368230013 Nuevo código NDC: 67684300103 Todas las unidades de medida permanecen iguales, excepto la línea de productos de jeringa precargada (PFS), que ha cambiado de 5 / caja a 10 / caja. Estas son las primeras de varias SKU que se lanzarán en los EE. UU. Las SKU restantes se incorporarán gradualmente a lo largo de 2020. Se alienta a los clientes a continuar utilizando su suministro actual de jeringas de vidrio con Dotaclip a medida que se introducen nuevas jeringas con StarClip. Los clientes deben trabajar con sus socios de distribución para garantizar que se reciban los productos correctos durante este proceso de transición. For more information: www.guerbet.com