Enfoque Radiologico: GE Healthcare anuncia la aprobación de la FDA del agente de contraste de resonancia magnética macrocíclica Clariscan El agente de contraste de resonancia magnética Clariscan (gadoterato meglumina) ahora está aprobado por la FDA para inyección para uso intravenoso La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Clariscan, un agente de contraste de imagen por resonancia magnética (MRI) macrocíclico, iónico, a base de gadolinio, ampliando la cartera de GE Healthcare para pacientes y radiólogos estadounidenses. Clariscan es un agente de contraste a base de gadolinio indicado para uso intravenoso con resonancia magnética en el cerebro (intracraneal), la columna vertebral y los tejidos asociados en pacientes adultos y pediátricos para detectar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) y / o vascularización anormal. Clariscan ha sido aprobado en más de 55 países en todo el mundo y se han enviado más de cuatro millones de dosis de pacientes a esos países. Es el último de una gama creciente de agentes de imágenes disponibles en los EE. UU. De GE Healthcare. Durante más de 40 años, los agentes de GE se han utilizado de manera rutinaria en resonancia magnética, tomografía computarizada (TC) y ultrasonido para mejorar la imagen y respaldar el diagnóstico. “La demanda de medios de contraste ha aumentado significativamente en la última década. La introducción de Clariscan aumenta nuestra oferta clínica para los radiólogos estadounidenses, mejorando la visualización para proporcionar una mejor atención al paciente. Nuestros clientes confían en nuestros productos de alta calidad, nuestra red de suministro de primer nivel y los servicios circundantes para respaldar su trabajo diario ", explicó Kevin O’Neill, presidente y CEO de Diagnósticos Farmacéuticos de GE Healthcare. "La aprobación de la FDA de este agente de MR macrocíclico se suma a la gama de opciones de medios de contraste disponibles aquí en los Estados Unidos y, como radiólogos, damos la bienvenida a esta opción más amplia", dijo Lawrence N Tanenbaum, M.D., FACR. GE Healthcare ofrece agentes de diagnóstico por imágenes utilizados en aproximadamente 90 millones de procedimientos por año en todo el mundo, equivalentes a tres pacientes por segundo. En los EE. UU., GE Healthcare tiene un sólido historial de innovación en nuevos productos e indicaciones de medios de contraste, con aprobaciones recientes de la FDA para Omnipaque (iohexol) en CT del abdomen y para Visipaque (iodixanol) en angiografía coronaria por CT. GE Healthcare ha invertido $ 240 millones en su red global de fabricación y suministro en los últimos cinco años para entregar agentes de imagen a hospitales y farmacias a nivel mundial. Clariscan se fabrica en Noruega mediante un proceso de fabricación patentado. Al igual que con todos los productos de medios de contraste de GE Healthcare, todas las etapas de fabricación, desde el desarrollo del ingrediente farmacéutico activo (API) hasta el producto terminado, son administradas en su totalidad por GE Healthcare. Clariscan está disponible en viales de dosis única de 10, 15 y 20 ml. El paquete contiene una matriz de datos 2D (código de barras) en cada paquete Clariscan, que transmite información clave, incluido el número de código de medicamento nacional, el número de lote individual y la fecha de vencimiento. Esta información se puede escanear y cargar fácilmente en sistemas médicos electrónicos, lo que ayuda a reducir el riesgo de errores de entrada de datos manuales y ayuda a la eficiencia del flujo de trabajo en los centros médicos. Fuente: ITN For more information: https://ift.tt/2TESCik #Radiologia #GE #MRI